← 법안 목록📋현재 상황 체외진단의료기기 제조·수입 시 사전 허가가 필요합니다. ⚠️문제점 거짓·부정 방법으로 허가를 받는 사례가 발생해도 제재가 미흡합니다. 📝개정 내용 부정 허가 취소 근거와 벌칙을 신설하고 자료 제출 거부에도 제재를 둡니다. ✅기대 효과 체외진단의료기기 산업의 신뢰성이 높아지고 국민 안전이 보장됩니다. 발의2025.12.11위원회 회부2025.12.12위원회 심사2026.03.10법사위본회의
AI 요약Beta
거짓으로 체외진단의료기기 허가를 받은 경우 취소·처벌할 수 있도록 하는 법안
심사 경과
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발의
2025.12.11
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위원회 회부
2025.12.12
3
위원회 심사
2026.03.10
4
법사위
5
본회의
💡이 법안이 왜 중요한가요?
이 법안은 복지·건강 분야에 해당하는 법안으로,
시민으로서 이 법안의 진행 상황을 관심 있게 지켜보고, 국회의원의 입법 활동을 평가하는 데 참고하시기 바랍니다. 법안의 원문과 심사 경과를 확인하여 보다 깊이 있는 이해를 할 수 있습니다.
대표발의 (1명)
공동발의 (10명)
법안 현황 해설
체외진단의료기기법 일부개정법률안은(는) 2025.12.11에 강선우 의원 외 11명이 대표발의한 법안입니다. 현재 보건복지위원회에서 소관하고 있습니다. 본 법안은 현재 계류 상태로, 위원회 심사 또는 본회의 상정을 기다리고 있습니다. 국회의원 임기(4년) 내에 처리되지 않으면 자동으로 폐기됩니다.
위 해설은 열린국회정보 공공데이터를 기반으로 자동 생성되었습니다.
제안이유 및 주요내용
제안이유
체외진단의료기기는 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 물품이므로 제조업자나 수입업자가 체외진단의료기기를 제조, 수입하려면 사전에 제조허가 등을 받도록 하고 있음.
그러나 최근 거짓 또는 부정한 방법으로 체외진단의료기기의 제조허가를 받은 사례가 발생하였는 바, 법령 일탈 행위에 대한 제재를 강화함으로써 국민들이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하는 한편 체외진단의료기기 산업 전반에 대한 신뢰성을 제고하려는 것임.
주요내용
가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제조허가 등을 받은 경우에는 그 허가를 취소할 수 있도록 함(안 제18조제1항제1호의2).
나. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 또는 변경허가 등을 받은 자에 대한 벌칙 규정을 신설함(안 제29조제1항제5호).
다. 식품의약품안전처장이 요구한 자료의 제출을 거부, 방해 또는 기피한 자에 대해 행정처분 및 벌칙을 부과할 수 있도록 함(안 제18조제1항제7호 및 제31조제2호).